FDA Guide til inspeksjon

October 16

Leger eller forskere testing av en matvare, produkt eller medisinsk anordning for anvendelse i mennesker gjennomfører kliniske studier. De er kjent som "kliniske etterforskere." The Food and Drug Administration (FDA) BIORESEARCH Monitoring Program inspiserer regelmessig kliniske forskernes arbeid for å sikre gyldigheten av forskningsstudien og for å beskytte folk som senere kan bruke disse produktene.

rutinemessige inspeksjoner

FDA utekontorer gjennomføre rutinemessige inspeksjoner av kliniske forskere til å validere studier er viktige for godkjenning av medisiner, produkter eller enheter. Høy prioritet er plassert på kliniske studier kritiske til søknader om godkjenning av nye legemidler. Det er to deler til etterforskningen. Etterforskeren første vurderer kvalifikasjonene til studie personell, den fysiske plasseringen av studien, hvordan studiedata er registrert og lagret og ansvarlighet for stoffet eller produktet. Da etterforsker reviderer data ved å sammenligne den opprinnelige informasjonen sendt til FDA med støtte data, inkludert alle tilgjengelige poster fra før, under og etter studiet. FDA etterforsker gjennomfører en exit intervju med den kliniske etterforsker for å diskutere funnene, oppklare eventuelle uklarheter og gi en skriftlig erklæring om observasjoner gjort under befaringen. FDA etterforsker sender en skriftlig rapport til hovedkvarteret. Den kliniske etterforsker deretter mottar en av tre typer brev fra FDA: et takkebrev (ingen vesentlige avvik eller brudd ble funnet); et informasjonsbrev som identifiserer avvik fra regelverk og gode investigational praksis; eller en melding om signifikante funn av avvik og mangler. Dette brevet kan resultere i en "for årsak" inspeksjon.

For Årsak Inspeksjoner

"For årsak" inspeksjon er en forlengelse av en rutinemessig inspeksjon. FDA etterforsker går mer i dybden for å revidere studiedata og registreringer. For årsaken inspeksjoner kan gjøres på grunn inkludert deltakelse i et stort antall investigational studier; kliniske forskere gjør arbeid utenfor deres spesialitet; inkonsekvent eller mistenkelige funn eller resultater sammenlignet med tilsvarende studier; eller problemer med å skaffe dokumenter fra undersøkeren.

Dersom funnene er alvorlige avvik og brudd på FDA forskrifter eller svindel, da FDA vil initiere tiltak for å begrense eller diskvalifisere den kliniske etterforsker fra fremtidige studier og plasserer ham på en svarteliste.

Klinisk Etterforskerne Blacklist

FDA vedlikeholder en liste over kliniske forskere som er begrenset eller diskvalifisert fra å drive kliniske studier fordi de har brutt FDA forskrifter eller vært involvert i svindel. Det er alltid godt å jevnlig sjekke denne listen før du deltar i noen klinisk forskningsstudie. Du kan finne denne listen på FDA nettsted (se Ressurser).