Hvordan Tilsyn en Institutional Review Board (IRB)

November 16

Hvordan Tilsyn en Institutional Review Board (IRB)


En Institutional Review Board (IRB), også kjent som en uavhengig etisk komité (IEC) eller etisk vurdering bord (ERB) er en gruppe mennesker som er ansvarlige for å gjennomgå, godkjenne og overvåke kliniske studier med frivillige. Deres viktigste oppgave er å beskytte rettigheter, sikkerhet og velferd for klinisk forskning frivillige ved å overvåke etterforsker.

Kliniske Etterforskerne er nødvendig for å få godkjenning fra IRB før du starter en klinisk studie. Mange sykehus og etablerte forskningssentrene har på stedet IRB er å føre tilsyn med forskningsvirksomhet. Leger i privat praksis generelt ikke har en IRB. For multi-sentrert kliniske studier og private praktiserende klinikere, sponsorer har en tendens til å ansette en sentral IRB.

Institutional Review Boards var opprinnelig "non-profit" organisasjoner består av frivillige fra ulike samfunnslag. Som klinisk forskning utviklet seg, flere "for-profit" organisasjoner dukket opp sammen med bekymringer om etikk og bio-etikk grupper. Nå som etikk er en pengene-gjør bedriften, er det viktig at etterforskere og sponsorer sikre IRB tilsyn med klinisk utprøving er i stand til å gi en slik oversikt. Les videre og finn ut noen av de tingene man bør gjøre for å sørge for at en dyktig IRB er ansvarlig for deres klinisk studie.

Bruksanvisning

1 Request og revidere medlemskap roster og operasjonelle retningslinjer.

IRB-er pålagt å ha et minimum antall medlemmer med varierende opplevelser. For eksempel i USA, må IRB ha minimum 5 medlemmer (dvs. vitenskapelige og ikke-vitenskapelige, etnisk mangfold, etc.). Bekreft at deres praksis samsvarer med deres operative retningslinjer.

2 Vurdere IRB Medlemmer kvalifikasjoner

Be om CVer og spørre om medlemmer erfaring i rollen de bringer til bordet. Prøv å avgjøre hvem som jevnlig deltar møtet. Bekreft at den som undertegner godkjenninger på forskriftsdokumentene er notert på medlemslisten. Bekreft at medlemmer stemmegivning ikke er involvert i den kliniske studien.

3 omtale møtereferater.

Dette vil være lettest hvis IRB utført kliniske studier som gjelder for deg i det siste, ellers kan de hevde brudd på personvernet og avvise forespørselen. I så fall bør du be om en prøve av deres minutter fra andre kliniske studier med konfidensielle opplysninger fjernet. Forespørsler disse før revisjonen. Ditt formål for å gjennomgå dokumentet er å finne ut om stemmepraksis er i samsvar med regelverket.

4 Spørre om klinisk utprøver kvalifiseringsprosess.

Hvordan de bestemmer en klinisk utprøver er kvalifisert til å gjennomføre en klinisk studie? Hva handlinger gjør de ta hvis fagene klage på etterforsker?

5 Be om korrigerende tiltak og rapportering Program.

Med svindel og forskning uredelighet et faktum av klinisk forskning vil du ønsker å vite hvordan IRB reagerer på påstander om uetisk atferd eller rapporter om svindel og forskning uredelighet. Gjør de bestiller en revisjon av etterforsker? Har de rapportere funn til å sponse og / eller FDA?

6 Klinisk Forskning Frivillige beskyttelse er ansvaret til den etiske komité, sponsor, etterforsker og FDA. Frivillige eller borgere kan også bidra til å beskytte forsknings pasienter ved å rapportere enhver kjent uredelighet eller uetisk praksis til sponsorens kvalitetssikring avdeling, IRB eller FDA.

Hint

  • Medlemskap kravene varierer fra land til land, så bli kjent med gjeldende lands etikkomité krav.