FDA Retningslinjer kliniske studier

November 18

The Food and Drug Administration (FDA) 's kliniske studier retningslinjer ble etablert i 1970 for å overvåke eksperimentell testing for farmasøytiske produkter, behandlinger og prosedyrer. FDA bruker som rektorene ved disse retningslinjene god klinisk praksis (GCP) og menneske beskyttelse (HSP). Den føderale byrået har to interne gjennomgang komiteer, en med fokus på det vitenskapelige aspektet og andre på trivsel av mennesker. Etaten følger også føderal lov under Federal politikk om beskyttelse av menneskelige forsøkspersoner.

Bimo

FDA har en BIORESEARCH overvåking (Bimo) program kunnskapsrik i medisinsk vitenskap som gir in-person på stedet vurderinger og inspeksjoner for alle studier, både medisinsk og ellers, for produkter og praksis som blir sendt inn for behandling av FDA.

IRBs

FDA utnevner institusjonelle gjennomgang Plater (IRBs) som gjennomgang kliniske studier. De IRBs har mange forskrifter vedrørende deres skrevne prosedyrer, spesielt i tilfelle av uhell som utga risiko for humane individer. Den offisielle nettsiden forklarer at "primære mekanismen for å sikre tilstrekkelige informert samtykke og andre aspekter ved menneskelig fag beskyttelse er IRB gjennomgang", og at IRB må godkjenne vilkårene og betingelsene i den kliniske studien før lagt engasjement. Denne forklaringen er også gitt for oppramsing av tilsynstiltak som kreves av IRBs.

IRB Kvalifikasjoner

Hver IRB må ha minst fem medlemmer fra ulike samfunnslag. En av dem må være fra en vitenskapelig bakgrunn, en annen ikke fra en vitenskapelig bakgrunn og en ikke tilknyttet noen deltakende institusjoner. En INS må være fra et kulturelt og rasistisk mangfoldig bakgrunn og bruke litt tid på å gjennomgå prosedyrer med vekt på hvordan det kan påvirke "en sårbar kategori av fag", inkludert mindreårige, funksjonshemmede, gravide og fanger.

Mindreårige årige~~POS=HEADCOMP

Deltakelsen av mindreårige, må vise minimal risiko og bare når "tilstrekkelige avsetninger gjøres for pengeinnsamling samtykke" av barna og deres foresatte.

samtykkeerklæringer

FDA krever at alle kliniske utprøving deltakeravtaler som skal arkiveres sammen med underskrifter fra utgivelsen fra forsøkspersonene, som kan betraktes like bindende i papir eller elektronisk form. Samtykkeerklæringer må inneholde språket informert samtykke som forklarer funksjonen til forskning, tidsbruk, informasjon om taushetsplikt om noen, erstatningskrav og påstanden om at deltakelse er frivillig. Skjemaer må også inkludere en saksbehandlings forklaring inkludert identifisering av eksperimentelle prosedyrer, en advarsel om eventuelle risikoer eller ubehag samt fordeler, opptak av mulige alternative behandlinger og anbefalinger skal skade eller sykdom indusere som et resultat av studien.

Samtykke Form Dokumentasjon

Informert samtykke forskrift også fastsette at språket spesifikt inkluderer det faktum at deltakernes informasjon vil bli inngått National Institutes of Health / National Library of Medicine (NIH / NLM) `s klinisk utprøving registerdata bank. Inkludering i databanken er i seg selv mandat.

Retningslinjer markedsføring

Etaten har en rekke regler om hva slags resultater fra kliniske studier kan brukes i reklame og markedsføring av legemidler og behandlinger.