Typer av FDA inspeksjoner

April 14

Typer av FDA inspeksjoner


The Food and Drug Administration (FDA) faller under jurisdiksjonen til US Department of Health and Human Services. Den utfører inspeksjoner for å garantere mat, medisiner, kosmetikk, tobakk, biologiske og radioaktive produkter og medisinsk utstyr er trygt for offentlig bruk. FDA kategoriserer sine inspeksjoner på fire forskjellige måter: narkotika, mat, og team eller solo inspeksjoner.

mat Inspeksjoner

I samsvar med Food, Drug, og Cosmetic Act, FDA entomologists, inspisere kjemikere, sanitarians og mat mikrobiologer mat-produksjonssteder for å hindre at mat ikke er egnet for konsum går inn i markedet. FDA vurderer usikre matvarer de som har blitt behandlet med sprøytemidler og industriell-grade kjemikalier eller som har blitt farget eller endret med tilsetningsstoffer ulovlig. I tillegg har FDA barer matvarer som ikke er rene eller som begynt å råtne.
Matprodusenter må også følge FDA "Good Manufacturing Practices" om vann og kontaktflater som brukes under matproduksjon. Inspektører kontrollere at vannet ikke blir gjenbrukt, og at den ikke inneholder noen av følgende patogener: Escherichia coli, Salmonella, Vibrio cholerae, Shigella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Cyclospora cayetanensis, Toxiplasma gondii, og Norwalk og hepatitt A virus . FDA etterforskere også se etter bevis for at overflater som brukes til matlaging er renovert med metoder som dreper organismer som forårsaker matbårne sykdommer.

Narkotika Inspeksjoner

FDA inspiserer farmasøytiske laboratorier for å garantere sikkerheten til sine produkter. Blant elementene inspektører gjennomgang er laboratoriets rutiner for mottak, prøvetaking, og tilordne prøver av råvarer som brukes i narkotikaproduksjon. I tillegg har de visuelt undersøke mottaks- og lagringsområder og sammenligne notater av operasjon mot lab faktiske driftsmetoder. FDA undersøker også narkotika-testing informasjon og velger narkotika fra spesifikke mye å gjennomgå en grundig gjennomgang av alle sine data. Foruten produktkontroll, er Food and Drug Administration ansvar for å kontrollere farmasøytisk produksjonsutstyr for riktig kalibrering og sterilitet.
Inspektører også se en lab stabilitet program, som bestemmer hvor lenge narkotika forblir levedyktig for forbruk så en utløpsdato kan etableres. I tillegg har de bekrefte at de ansatte har fått nødvendig opplæring for den type arbeid de utfører i laboratoriet.

Team og Solo inspeksjoner

FDA utfører ofte inspeksjoner som et team, som inkluderer en kombinasjon av følgende personale: analytikere, etterforskere, mikrobiologer, kjemikere, og compliance offiserer. I tilfelle av en gruppe inspeksjon, leder et etterforskningslederen laget mens analytikeren registrerer gruppemedlemmenes observasjoner i henhold til FDA "Undersøkelser Operations Manual." I et team inspeksjon, skriver analytikeren den endelige rapporten, men etterforskningslederen har rett til å redigere det for stil.
Noen ganger er en analytiker også tildelt gjøre en solo inspeksjon, ble den etterforskningslederen som standard. Han gjennomfører sin etterforskning og når konklusjoner basert på retningslinjene i "Undersøkelser Operations Manual." Hvis han finner brudd i en food eller stoff-produksjonsselskap, bør analytikeren rådføre seg med sitt distriktskontor manager for veiledning om hvordan du går om straff og korreksjon planer.